Programa Internacional de Plasma de Calidad (IQPP)
El plasma humano se procesa y se utiliza para salvar vidas en muchos tratamientos diferentes con proteínas plasmáticas. Las personas que emplean estos tratamientos fabricados a partir del plasma humano dependen de las generosas donaciones de personas comprometidas. Para mejorar todavía más la calidad y la seguridad del plasma para medicamentos, PPTA Source creó la certificación del Programa Internacional de Plasma de Calidad (IQPP) para centros de plasmaféresis. Los centros con certificación IQPP proveen a los fabricantes materia prima de máxima calidad. La certificación IQPP hace hincapié en dos aspectos:
- Administración de los donantes
- Administración de los centros
Administración de los donantes
Seis de los nueve estándares básicos del IQPP ayudan a garantizar que la población de donantes sea de la máxima calidad posible.
Estándar sobre administración de donaciones simultáneas en más de un centro: algunos donantes de plasma tal vez no comprendan los motivos por los que se limita la cantidad de donaciones permitidas por semana. En raras ocasiones, un donante puede intentar donar plasma con una frecuencia mayor que la permitida. Si bien se trata de situaciones poco frecuentes, es necesario tomar medidas para proteger la salud del donante y reducir al mínimo el riesgo de donaciones simultáneas en más de un centro. Este nuevo estándar aborda el riesgo potencial de este tipo de donaciones.
Uso del estándar sobre el Registro Nacional de Exclusión de Donantes: en los Estados Unidos, a toda persona que obtenga un resultado reactivo en una prueba para VIH, VHB o VHC se la debe ingresar en una base de datos nacional (el Registro Nacional de Exclusión de Donantes) que usan todos los centros con certificación IQPP en los EE. UU. Cada vez que una persona se presenta en uno de esos centros la primera vez, se la busca en el registro. Mediante esta base de datos electrónica, es posible identificar y rechazar rápidamente a todas aquellas personas a quienes se haya excluido antes por haber obtenido un resultado reactivo en una prueba realizada en cualquier institución participante. La implementación de este estándar garantiza que los donantes excluidos por resultados de pruebas reactivos no donen en otros establecimientos.
Estándar sobre pertenencia a la comunidad: este estándar permite donar en un centro solamente a aquellas personas que residan permanentemente dentro del área de inscripción de donantes definida para cada centro. La implementación de este estándar ayuda a mantener una población de donantes estable y confiable y un suministro de plasma de calidad.
Estándar sobre donantes cualificados: los candidatos a ser donantes deben pasar dos reconocimientos médicos y someterse a análisis para detectar VIH, hepatitis B y hepatitis C, en dos ocasiones diferentes. Sólo aquéllos cuyos reconocimientos médicos sean satisfactorios y que obtengan resultados negativos en los análisis se convierten en donantes cualificados. Si un donante no regresa en seis meses, esa persona pierde su condición de donante cualificado y debe pasar nuevamente por todo el proceso.
Este estándar también determina que el plasma de un donante por única vez (incluso si todos los resultados de las pruebas son negativos) no se puede utilizar para la fabricación de tratamientos. La implementación de este estándar garantiza que los donantes sean personas comprometidas y elimina el riesgo de inclusión de las personas que usan las donaciones como un medio anónimo o gratuito para hacerse pruebas de sangre.
Estándar sobre educación de los donantes: es importante que las donaciones que se recolectan provengan de una población de donantes de bajo riesgo. Este estándar exige que los donantes nuevos participen de un programa instructivo y de una evaluación de seguimiento en relación con el VIH/SIDA y las actividades que colocan a las personas en riesgo de contraer VIH/SIDA. El programa educativo también alienta a los donantes a llevar un estilo de vida saludable. Se excluye a los candidatos a donantes que reconocen estar involucrados en conductas definidas como de alto riesgo.
Estándar sobre marcadores virales: es importante que las donaciones que se recolectan provengan de una población de donantes de bajo riesgo. Este estándar hace hincapié en este elemento. Cada centro está obligado a informar de sus tasas de marcadores virales para el VIH, el VHB y el VHC en la población de donantes.
Las tasas del centro se comparan con el promedio de la industria. Se establecen límites de alerta que tienen en cuenta la cantidad de donaciones anuales. Si un centro supera el límite para cualquiera de estos virus o el límite conjunto, deberá implementar medidas correctivas que restablezcan el cumplimiento del estándar.
Administración de los centros
Estándar sobre educación y capacitación del personal: este estándar garantiza que los centros tengan personal confiable y experimentado, con altos niveles de capacitación en las responsabilidades de su puesto. Además, determina la implementación de un programa de capacitación inicial en profundidad y un programa de capacitación continua. Esto garantiza que el personal del centro esté siempre actualizado en relación con los estándares más recientes de los entes reguladores y los procedimientos más actualizados e innovadores.
Estándar sobre establecimientos profesionales de recolección de plasma: es imprescindible que todos los establecimientos médicos mantengan un alto nivel de profesionalismo y calidad en relación con su limpieza, seguridad y apariencia. La implementación de este estándar asegura que los centros con certificación IQPP se comprometan con ese nivel de profesionalismo y calidad.
Aseguramiento de la calidad: los centros de donación de plasma con certificación IQPP se basan en el cumplimiento de un conjunto actualizado de buenas prácticas de fabricación. Este estándar es una ampliación de esos requisitos que se concentra en dos aspectos: la solución de quejas y los procedimientos de liberación de lotes. Este estándar asegura que los centros de donación de plasma implementen sistemas que garanticen la calidad continua del producto.
El IQPP exige que haya un miembro del personal responsable de evaluar las quejas de los clientes o de los donantes, y que se las atienda e investigue lo antes posible.
Los procedimientos de liberación de lotes deben cumplir los estándares relativos a las buenas prácticas de fabricación. Los centros de donación de plasma con certificación IQPP deben tener un sistema que sirva tanto para liberar el envío de plasma como para detenerlo si fuera necesario.