Estándares de Calidad, Seguridad, Excelencia y Liderazgo (QSEAL)

Personas de todo el mundo dependen de los tratamientos derivados de las proteínas del plasma humano para tratar enfermedades como la hemofilia, las inmunodeficiencias y otras afecciones o lesiones. La seguridad de los tratamientos con proteínas plasmáticas es la más alta prioridad de las compañías fraccionadoras. La Asociación para el Tratamiento con Proteínas Plasmáticas (PPTA), en representación de los miembros de la industria, apoya los esfuerzos que hacen los entes reguladores para establecer requisitos mínimos que garanticen la seguridad de los productos.

Además, la PPTA ha adoptado estándares voluntarios que van más allá de los requisitos reglamentarios de los entes reguladores y que ayudan a definir la implementación de las reglamentaciones al fraccionamiento del plasma para estos tratamientos. Estos estándares voluntarios se relacionan con los procedimientos de recolección, procesamiento y prueba que las compañías fraccionadoras participantes implementan para el plasma donado que se va a usar en la fabricación de medicamentos. En 2000, la PPTA creó el programa de certificación QSEAL para certificar en forma independiente el cumplimiento de los estándares voluntarios por parte de los fraccionadores.

Donantes cualificados

Los candidatos a ser donantes deben pasar dos reconocimientos médicos y someterse a pruebas para detectar VIH, hepatitis B y hepatitis C, en dos ocasiones diferentes. Sólo aquéllos cuyos reconocimientos médicos sean satisfactorios y cuyos análisis den resultados negativos se convierten en donantes cualificados. Si un donante no regresa en seis meses, esa persona pierde su condición de donante cualificado y debe pasar nuevamente por todo el proceso.

Este estándar impide que se fabriquen tratamientos para salvar vidas con el plasma obtenido de un donante por única vez (incluso si todos los resultados de las pruebas son negativos). La implementación de este estándar garantiza que los donantes sean personas comprometidas y elimina el riesgo de inclusión de personas que usan las donaciones como un medio anónimo o gratuito para hacerse pruebas de sangre.

Existencias en depósito

Este estándar señala que el plasma donado se mantendrá en depósito por al menos 60 días desde el momento de la recolección. Esto permite retirar las unidades si, después de la donación, se obtiene información (desconocida al momento de la donación) que implique que el donante pierda su condición de cualificado. Algunos ejemplos de información que puede descalificar a un donante incluyen la admisión de comportamientos de alto riesgo, resultados positivos en las pruebas de VIH, VHB o VHC o haber proporcionado información incorrecta sobre viajes internacionales.

Detección mediante Tecnología de Amplificación de Ácidos Nucleicos (NAT)

La Tecnología de Amplificación de Ácidos Nucleicos (NAT) permite detectar unidades con resultados reactivos para el VIH, el VHB y el VHC en una etapa mucho más temprana de la infección que las tecnologías convencionales de prueba serológica, con lo que el período ventana se reduce. Las compañías tienen libertad para determinar si implementarán la detección con tecnología NAT a unidades, pequeños fondos comunes o fondos comunes de fraccionamiento.

Parvovirus B19

El plasma recibido se somete a prueba de parvovirus B19, y los pools de fabricación preparados a partir de plasma recibido que haya pasado por la detección con tecnología NAT no debe superar 105 UI de ADN de parvovirus B19/ml antes de avanzar a los pasos de inactivación y extracción del virus en el proceso de producción.

Estándar sobre productos intermedios

Entre proveedores y compradores de productos intermedios, debe existir una cadena contractual que estipule requisitos de calidad, verificables por medio de evaluaciones de calidad (por ejemplo, auditorías) y que se realicen al principio y luego en forma periódica.

Estándar sobre marcadores virales

Es importante que las donaciones que se recolectan provengan de una población de donantes de bajo riesgo. Este estándar hace hincapié en este elemento. Cada centro está obligado a informar de sus tasas de marcadores virales para el VIH, el VHB y el VHC en la población de donantes.

Las tasas del centro se comparan con el promedio de la industria. Se establecen límites de alerta que tienen en cuenta la cantidad de donaciones anuales. Si un centro supera el límite para cualquiera de estos virus o el límite conjunto, deberá implementar medidas correctivas que restablezcan el cumplimiento del estándar.