Programy standardů
PPTA je dobrovolný program standardů, který zajišťuje celosvětové vedení v odvětví plazmatických proteinů, jehož cílem je neustálé zlepšování se zaměřením na bezpečnost a kvalitu od dárce až po pacienta. Program standardů bude transparentní, důvěryhodný, inovativní a bude reagovat na potřeby zúčastněných stran a průmyslu.
QSEAL
Lidé na celém světě jsou závislí na léčbě poruch srážlivostí, primárních imunodeficiencií, onemocnění související s alfa-1 antitrypsinem a některých neurologických onemocnění pomocí léčiv odvozených z lidských plazmatických proteinů. Léčba pomocí plazmatických proteinů se používá také v urgentní medicíně a chirurgické praxi. Bezpečnost léčby pomocí plazmatických proteinů je nejvyšší prioritou odvětví frakcionace plazmy. PPTA jménem svých členů podporuje snahy regulačních orgánů o stanovení minimálních požadavků na zajištění bezpečnosti těchto produktů.
Systém oznamování pacientům
Systém Oznamování Pacientům (PNS) je bezplatný, důvěrný, 24 hodinový komunikační systém, který poskytuje pacientům a všem ostatním registrovaným osobám informace o stahování a ukončení distribuce přípravků pro léčbu plazmatickými bílkovinami. Systém PNS umožňuje přijímat tyto informace přímo prostřednictvím e-mailu, telefonu, textových zpráv nebo faxu.
O PNS
V roce 1998 vyvinula Asociace pro léčbu plazmatickými proteiny (PPTA) a její členové ve spolupráci s pacientskými organizacemi tento první systém oznamování pacientům (PNS). Tento systém je:
- Snadno dostupný, komplexní a poskytuje aktuální informace o všech značkách imunoglobulinů, faktorů krevního srážení, inhibitorů alfa-1 proteinázy a dalších život zachraňujících plazmatických proteinových léčiv.
- Důvěrné: Všichni registrovaní: pacienti, lékaři, rodinní příslušníci, zdravotní sestry nebo lékárníci mají záruku, že jejich informace nebudou nikdy sdíleny a nebudou přístupné nikomu jinému než společnosti třetí strany, která vlastní počítače pro provoz systému a zasílání oznámení.
Zajištění důvěrnosti
Zachování důvěrnosti žadatelů o registraci je prvořadým hlediskem. Aby byla zajištěna důvěrnost, provozuje systém oznamování pacientům společnost Sedgwick, nezávislý dodavatel, který se specializuje na farmaceutická hlášení. Společnost Sedgwick uchovává veškeré informace o registrovaných osobách jako přísně důvěrné.
Společné úsilí průmyslu a spotřebitelů
PPTA navrhla systém oznamování pacientům v roce 1998 v úzké spolupráci s Nadací Alfa-1, Výborem deseti tisíc, Hemophilia Federation of America, Immune Deficiency Foundation, National Hemophilia Foundation a Canadian Blood Services. Systém spravuje ALPP a je podporován a financován všemi zúčastněnými společnostmi, včetně: ADMA Biologics Inc, Bayer Healthcare LLC, CSL Behring, CSL Behring Canada, Genentech, člen skupiny Roche, Grifols Therapeutics LLC, Kedrion Biopharma Inc, Novo Nordisk, Octapharma USA Inc, Octapharma Canada Inc, Pfizer Inc, Saol Therapeutics a Takeda. Poradní panel složený ze skupin pacientů, FDA a zástupců společností zadává informace do systému a dává doporučení pro budoucí vylepšení.
Jak se zaregistrovat
Navštivte stránky www.patientnotificationsystem.org nebo zavolejte na bezplatnou linku 1-888-UPDATE-U (1-888-873-2838). Při registraci budou vyžadovány některé základní kontaktní údaje, například jméno, adresa, e-mail a telefonní číslo. Heslo si nastavíte sami.
Zvolte si preferované primární oznámení. Během procesu registrace budete vyzváni k výběru "Primárního" způsobu oznamování. V současné době mají registrovaní možnost být informováni e-mailem, telefonicky, textovými zprávami nebo faxem. Jako primární způsob oznámení zvažte e-mail nebo textovou zprávu, protože oba způsoby umožňují okamžité, sledovatelné a okamžitě dostupné doručení, i když jste mimo domov. Po vašem primárním oznámení vždy následuje duplicitní oznámení zaslané poštou první třídy.
Zvolte si druh léčby, ke které chcete dostávat oznámení. Pokud si nejste jisti, jaký lék užíváte, nebo pokud si přejete dostávat všechna oznámení, zvolte možnost "jiné".
Po odeslání požadovaných informací obdržíte potvrzení a jedinečné identifikační číslo. Toto číslo a heslo budete potřebovat pro přístup do systému.
PNS v akci
Pokud je léčivo staženo nebo je ukončena jeho distribuce, příslušná společnost okamžitě kontaktuje společnost Sedgwick, která poté informuje přímo registrované uživatele prostřednictvím jejich primárního způsobu oznamování. Každý registrovaný obdrží navíc také dopis první třídy USPS. Redundance dvou typů oznámení má zajistit, abyste oznámení obdrželi a byli si takpřed podáním infuze nebo injekcejisti, že nedošlo k žádné události. "Událost" je termín, který se používá pro stažení z oběhu nebo z trhu.Aktuální informace o stahování z trhu nebo distribuce naleznete na adrese: www.PatientNotificationSystem.org nebo na nepřetržitě fungující bezplatné telefonní lince: 1-888-UPDATE-U (1-888-873-2838). Aby byl systém co nejužitečnější, je důležité, aby si pacienti vedli přesné infuzní deníky a zaznamenávali číslo šarže, léčivo a výrobce všech používaných přípravků. Infuzní deníky jsou k dispozici na bezplatném telefonním čísle 1-888-UPDATE-U (1-888-873-2838). Deníky jsou na požádání poskytovány pacientským organizacím, aby je mohly distribuovat ve svých komunitách.Pro každou infuzi byste měli zaznamenat:
Výrobce léčiva
Číslo šarže
Podávaná léčiva
Další bezpečnostní informace
Národní registr odložených dárců (NDDR)
NROD je databáze, která obsahuje seznam všech dárců plazmy v Severní Americe s trvalým odkladem. Tato dobrovolná, samoregulační iniciativa podporuje hlavní složku plazmového průmyslu - bezpečnost léčby.
Dotazník o historii dárce (DHQ)
DHQ pomáhá vyhodnotit historii potenciálního dárce s ohledem na současná známá bezpečnostní rizika, předpisy FDA, dobrovolné standardy ALPP a případně evropské požadavky.
Patogenní bezpečnost
Bezpečnost vzhledem k obsahu patogenů je zaměřena na screening dárců, výběr výchozího materiálu, testování a eliminaci patogenů. Tato bezpečnostní opatření zajišťují, že do výrobního procesu vstupuje pouze plazma od zdravých dárců.
Regulační politika
PPTA podporuje regulační politiky, které pomáhají zajistit bezpečnost a kvalitu léčby plazmatickými proteiny v Evropě a USA. Tyto politiky jsou integrovány do každého kroku životního cyklu léčby plazmatickými proteiny.
