Sécurité & qualité
La sécurité et la qualité des thérapies à base de protéines plasmatiques sont la priorité absolue de l'industrie des thérapies à base de protéines plasmatiques. Les collecteurs et les fabricants adhèrent à des politiques réglementaires strictes et ont institué des Bonnes Pratiques de Fabrication à chaque étape de la collecte et de la fabrication du plasma.
Programme Standards
Le programme de normes volontaires de PPTA offre un leadership mondial pour l'industrie des protéines plasmatiques dans son objectif d'amélioration continue en mettant l'accent sur la sécurité et la qualité du donneur au patient. Le programme de normes sera transparent, crédible, innovant et réceptif aux besoins des parties prenantes et de l'industrie.
QSEAL
People around the world depend on therapies derived from human plasma proteins to treat bleeding disorders, primary immune deficiencies, Alpha-1 antitrypsin disease and certain neurological conditions. Plasma protein therapies are also used in emergency and surgical medicine.
Safety of plasma protein therapies is the top priority of the plasma fractionation industry. PPTA, on behalf of its industry members, supports efforts by regulatory authorities to establish minimum requirements to ensure the safety of these products.
Système de notification aux patients
Le système de notification des patients (PNS) est un système de communication gratuit, confidentiel et disponible 24 heures sur 24 qui fournit aux patients et à tous les autres inscrits des informations sur les retraits et rappels de thérapies à base de protéines plasmatiques. Le PNS permet de recevoir directement ces informations par e-mail, téléphone, SMS ou fax.
À propos de PNS
En 1998, l'Association de traitements à base de protéines plasmatiques (PPTA) et ses membres ont collaboré avec des organisations de patients pour développer ce système de notification de patients (PNS), le premier du genre. Ce système est :
- Facilement accessible, complet et à jour avec des informations sur toutes les marques d'immunoglobulines, de facteurs de coagulation sanguine, d'inhibiteurs de protéase alpha-1 et d'autres thérapies vitales à base de protéines plasmatiques.
- Confidentiel : tous les inscrits, patients, médecins, membres de la famille, infirmières ou pharmaciens, sont assurés que leurs informations ne seront jamais partagées et ne sont accessibles qu'à l'entreprise tiers qui héberge les ordinateurs pour faire fonctionner le système et envoyer les notifications.
Assurer la confidentialité
Maintenir la confidentialité des inscrits est une considération primordiale. Pour garantir la confidentialité, le système de notification des patients est exploité par Sedgwick, un prestataire indépendant spécialisé dans les notifications pharmaceutiques. Toutes les informations des inscrits seront strictement confidentielles et gérées par Sedgwick.
Effort de coopération
PPTA a conçu le Patient Notification System en 1998, en travaillant en étroite collaboration avec l'Alpha-1 Foundation, le Committee of Ten Thousand, la Hemophilia Federation of America, l'Immune Deficiency Foundation, la National Hemophilia Foundation et les Services canadiens du sang. Le système est administré par PPTA et est soutenu et financé par toutes les sociétés participantes, y compris : ADMA Biologics Inc., Bayer Healthcare LLC, CSL Behring, CSL Behring Canada, Genentech, membre du groupe Roche, Grifols Therapeutics LLC, Kedrion Biopharma Inc., Novo Nordisk, Octapharma USA Inc., Octapharma Canada Inc., Pfizer Inc., Saol Therapeutics et Takeda. Un panel consultatif composé de groupes de patients, de la FDA et de représentants de l'industrie fournit des commentaires sur le système et fait des recommandations pour des améliorations futures.
Comment s'inscrire
Rendez-vous sur www.patientnotificationsystem.org ou composez le numéro sans frais 1-888-UPDATE-U (1-888-873-2838). Lors de votre inscription, des informations de base seront requises, telles que votre nom, adresse, e-mail et numéro de téléphone. Vous allez définir votre propre mot de passe.
Choisissez votre préférence de notification principale. Pendant le processus d'inscription, on vous demandera de sélectionner votre méthode de notification "primaire". Les inscrits ont actuellement la possibilité d'être informés par e-mail, téléphone, messagerie texte ou fax. Veuillez considérer l'e-mail ou la messagerie texte comme votre méthode de notification principale, car tous deux sont instantanés, traçables et immédiatement accessibles, même lorsque vous êtes loin de chez vous. Votre notification principale est toujours suivie d'une notification dupliquée envoyée par courrier de première classe.
Choisissez les thérapies pour lesquelles vous souhaitez recevoir des notifications. Choisissez "autre" si vous n'êtes pas sûr du médicament que vous prenez ou si vous souhaitez recevoir toutes les notifications.
Une fois que vous avez soumis les informations requises, vous recevrez une confirmation et un numéro d'identification unique. Vous aurez besoin de ce numéro et de votre mot de passe pour accéder au système.
Les PNS en action
Si une thérapie est retirée ou rappelée, l'entreprise concernée contacte immédiatement Sedgwick, qui informe directement le titulaire de l'inscription par son moyen de notification principal. Chaque titulaire de l'inscription recevra également une lettre de première classe de l'USPS en tant que redondance. La redondance de deux types de notification vise à garantir que vous recevez votre notification et êtes conscient avant d'infuser ou d'injecter votre thérapie qu'il n'y a pas eu d'événement. "Événement" est le terme utilisé pour un rappel ou un retrait.
Pour obtenir des informations actuelles sur les rappels ou les retraits de thérapies, veuillez visiter : www.PatientNotificationSystem.org ou appeler un numéro sans frais 24 heures sur 24 : 1-888-UPDATE-U (1-888-873-2838). Pour maximiser l'utilité du système, il est important que les patients tiennent des journaux d'infusion précis et enregistrent le numéro de lot, la thérapie et le fabricant pour toutes les thérapies qu'ils utilisent. Les journaux d'infusion sont disponibles en appelant le numéro sans frais 1-888-UPDATE-U (1-888-873-2838). Des carnets de suivi sont fournis aux organisations de patients sur demande pour être distribués dans leurs communautés.
Pour chaque infusion, vous devez enregistrer :
Le fabricant de la thérapie
Le numéro de lot
La thérapie administrée
Autres informations sur la sécurité
Registre national d'exclusion des donneurs (NDDR)
Le NDDR est une base de données répertoriant tous les donneurs de plasma définitivement exclus à travers l'Amérique du Nord. Cette initiative volontaire et autonome soutient le principal composant de l'industrie du plasma - la sécurité des thérapies.
Questionnaire sur l'historique du donneur
Le DHQ aide à évaluer l'historique d'un donneur potentiel par rapport aux risques de sécurité connus actuels, aux réglementations de la FDA, aux normes volontaires de la PPTA et, éventuellement, aux exigences européennes.
Sécurité des agents pathogènes
La sécurité vis-à-vis des agents pathogènes se concentre sur le dépistage des donneurs, la sélection du matériel de départ, les tests et l'élimination des agents pathogènes. Ces mesures de sécurité garantissent que seul le plasma provenant de donneurs en bonne santé entre dans le processus de fabrication.
Politique réglementaire
PPTA soutient les politiques réglementaires qui garantissent la sécurité et la qualité des thérapies à base de protéines plasmatiques en Europe et aux États-Unis. Ces politiques sont intégrées à chaque étape du cycle de vie des thérapies à base de protéines plasmatiques.
