Sicurezza e qualità
La sicurezza e la qualità delle terapie plasma derivate sono la priorità assoluta dell'industria terapeutica delle proteine plasmatiche. Sia i centri di raccolta che i centri di lavorazione si attengono a normative rigorose e hanno stabilito le Good Manufacturing Practices (buone pratiche di lavorazione) per tutte le fasi della raccolta del plasma e dei processi di lavorazione.
Programma Standard
I programmi di standard volontari della PPTA si concentrano sulla sicurezza e sulla qualità dal donatore al paziente.
QSEAL
Molte persone in tutto il mondo dipendono da terapie derivate dalle proteine del plasma umano per il trattamento di disturbi emorragici, immunodeficienze primarie, disturbo da alfa-1 antitripsina e alcune condizioni neurologiche. Le terapie plasma derivate sono utilizzate anche nella medicina d'urgenza e nella chirurgia. La sicurezza delle terapie plasma derivate è la priorità assoluta dell'industria del frazionamento del plasma. PPTA, a nome dei suoi membri, sostiene gli sforzi delle autorità regolatorie per stabilire i requisiti minimi che garantiscano la sicurezza di questi prodotti.
Sistema di notifica ai pazienti
Il Patient Notification System (PNS) è un sistema di comunicazione gratuito, riservato e attivo 24 ore su 24 che fornisce ai pazienti e a tutti gli altri utenti registrati informazioni sui ritiri e sui richiami delle terapie plasma derivate. Il PNS consente di ricevere queste informazioni direttamente via e-mail, telefono, SMS o fax.
Cos’è il PNS
Nel 1998, la Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) e i suoi membri hanno collaborato con le organizzazioni di pazienti per sviluppare questo sistema di notifica (PNS), unico nel suo genere, per i pazienti. Questo sistema è:
- Facilmente accessibile, completo e aggiornato con informazioni su tutti i tipi di immunoglobuline, fattori di coagulazione, inibitori dell'alfa-1 proteinasi e altre terapie salvavita a base di proteine plasmatiche.
- Confidenziale: tutti gli utenti registrati, pazienti, medici, familiari, infermieri e farmacisti, hanno la garanzia che le loro informazioni non saranno mai né condivise né accessibili a nessun altro se non alle società che ospita i server che gestiscono il sistema di invio delle notifiche.
Garantire la riservatezza
Mantenere la riservatezza degli utenti registrati è un aspetto primario. Per garantire la riservatezza, il Sistema di notifica ai pazienti è gestito da Sedgwick, un operatore indipendente specializzato in notifiche farmaceutiche. Tutte le informazioni degli utenti registrati vengono custodite con la massima riservatezza da Sedgwick
Sforzo cooperativo
PPTA ha progettato il Sistema di notifica ai pazienti nel 1998, lavorando a stretto contatto con la Fondazione Alpha-1, il Comitato dei Diecimila, l'Hemophilia Federation of America, l'Immune Deficiency Foundation, la National Hemophilia Foundation e il Canadian Blood Services. Il sistema è amministrato da PPTA ed è sostenuto e finanziato da tutte le aziende partecipanti, tra cui: ADMA Biologics Inc., Bayer Healthcare LLC, CSL Behring, CSL Behring Canada, Genentech, membro del Gruppo Roche, Grifols Therapeutics LLC, Kedrion Biopharma Inc., Novo Nordisk, Octapharma USA Inc., Octapharma Canada Inc., Pfizer Inc. Un comitato consultivo composto da gruppi di pazienti, dalla FDA e da rappresentanti delle aziende fornisce input sul sistema e formula suggerimenti per futuri miglioramenti.
Come registrarsi
Visita il sito www.patientnotificationsystem.org o chiama il numero verde 1-888-UPDATE-U (1-888-873-2838). Al momento dell'iscrizione, verranno richieste alcune informazioni di base, come nome, indirizzo, e-mail e numero di telefono. Dovrai impostare la tua password personale.
Scegli la tua principale preferenza per le notifiche. Durante il processo di registrazione, ti verrà chiesto di selezionare il tuo metodo di notifica "primario". Attualmente gli utenti registrati possono scegliere di essere avvisati via e-mail, telefono, SMS o fax. Si consiglia di scegliere l'e-mail o l'SMS come metodo di notifica principale, in quanto entrambi sono istantanei, rintracciabili e immediatamente accessibili, anche quando si è lontani da casa. La notifica principale è sempre seguita da un invio anche per posta prioritaria.
Indica le terapie per le quali desideri ricevere le notifiche. Scegli "altro" se non sei sicuro/a del farmaco che stai assumendo o se desideri ricevere tutte le notifiche.
Una volta inviate le informazioni richieste, riceverai una conferma e un numero di identificazione unico. Questo numero e la password sono necessari per accedere al sistema.
Il PNS in azione
Se una terapia viene revocata o richiamata, l'azienda coinvolta contatta immediatamente Sedgwick, che provvede a informare direttamente l’utente registrato tramite il suo metodo di notifica principale. Ogni utente riceverà anche una lettera USPS di prima classe come alternativa. La duplice notifica ha lo scopo di garantire che il paziente riceva la comunicazione e sia consapevole, prima di somministrare o iniettare la terapia, che non si è verificato un “evento”. "Evento" è il termine utilizzato per indicare un richiamo o un ritiro.
Per informazioni aggiornate sui richiami o sui ritiri delle terapie, visitare il sito: www.PatientNotificationSystem.org o chiamare il numero verde, attivo 24 ore su 24: 1-888-UPDATE-U (1-888-873-2838). Per massimizzare l'utilità del sistema, è importante che i pazienti mantengano in modo accurato i registri di infusione e registrino il numero di lotto, la terapia e il produttore di tutte le terapie utilizzate. I registri di infusione sono disponibili chiamando il numero verde 1-888-UPDATE-U (1-888-873-2838). Su richiesta, i registri vengono forniti alle organizzazioni di pazienti per distribuirli nelle loro comunità.Per ogni infusione è necessario registrare
Il produttore della terapia
Il numero di lotto
La terapia somministrata
Altre informazioni sulla sicurezza
Registro nazionale dei donatori differiti (NDDR)
L'NDDR è un database che elenca tutti i donatori di plasma permanentemente differiti in tutto il Nord America. Questa iniziativa volontaria e autoregolamentata supporta l’aspetto principale dell'industria del plasma: la sicurezza delle terapie.
Questionario di anamnesi dei donatori
Il DHQ aiuta a valutare la storia di un potenziale donatore in relazione ai rischi di sicurezza noti in quel momento, alle normative FDA, agli standard volontari di PPTA e, facoltativamente, ai requisiti europei.
Sicurezza contro gli agenti patogeni
Le misure di sicurezza contro gli agenti patogeni consistono nello screening dei donatori, nella selezione del plasma di origine, nei test e nell'eliminazione degli agenti patogeni. Queste misure di salvaguardia garantiscono che solo il plasma di donatori sani entri nel processo di lavorazione.
Politiche regolatorie
PPTA sostiene le politiche regolatorie che contribuiscono a garantire la sicurezza e la qualità delle terapie plasma derivate in Europa e negli Stati Uniti. Queste normative sono integrate in ogni fase del ciclo di vita delle terapie plasma derivate.
