sicurezza e qualità
La sicurezza e la qualità delle terapie plasma-proteiche sono la priorità assoluta dell'industria terapeutica delle proteine plasmatiche. Sia i centri di raccolta che i centri di lavorazione si attengono a politiche normative rigorose e hanno stabilito le Good Manufacturing Practices (buone pratiche di fabbricazione) per tutte le fasi della raccolta del plasma e dei processi di lavorazione.
PROGRAMMA DI STANDARD
Il programma di standard volontari di PPTA offre una leadership globale per l'obiettivo del miglioramento continuo dell'industria delle proteine del plasma, con particolare attenzione alla sicurezza e alla qualità, dal donatore al paziente. Il programma di standard sarà trasparente, credibile, innovativo e sensibile alle esigenze delle parti interessate e dell'industria.
QSEAL
Persone in tutto il mondo dipendono da terapie derivate dalle proteine del plasma umano per il trattamento di disturbi emorragici, immunodeficienze primarie, disturbo da alfa-1 antitripsina e alcune condizioni neurologiche. Le terapie plasma-proteiche sono utilizzate anche nella medicina d'urgenza e nella chirurgia.
La sicurezza delle terapie plasma-proteiche è la priorità assoluta dell'industria del frazionamento del plasma. PPTA, a nome dei suoi membri, sostiene gli sforzi delle autorità regolatorie per stabilire requisiti minimi che garantiscano la sicurezza di questi prodotti.
Sistema di notifica ai pazienti
Il Patient Notification System (PNS) è un sistema di comunicazione gratuito, riservato e attivo 24 ore su 24 che fornisce ai pazienti e a tutti gli altri registranti informazioni sui ritiri e sui richiami delle terapie plasma-proteiche. Il PNS consente di ricevere queste informazioni direttamente via e-mail, telefono, SMS o fax.
Cos’è il PNS
Nel 1998, la Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) e i suoi membri hanno collaborato con le organizzazioni dei pazienti per sviluppare questo sistema di notifica per i pazienti (PNS), unico nel suo genere. Questo sistema è:
- Facilmente accessibile, completo e aggiornato con informazioni su tutti i tipi di immunoglobuline, fattori di coagulazione del sangue, inibitori dell'alfa-1 proteinasi e altre terapie salvavita a base di proteine plasmatiche.
- Confidenziale: tutti i registranti, pazienti, medici, familiari, infermieri o farmacisti, hanno la garanzia che le loro informazioni non saranno mai condivise e non saranno accessibili a nessun altro se non alla società di terze parti che ospita i computer che gestiscono il sistema per inviare le notifiche.
Garantire la riservatezza
Il mantenimento della riservatezza dei registranti è una considerazione primaria. Per garantire la riservatezza, il Sistema di notifica ai pazienti è gestito da Sedgwick, un operatore indipendente specializzato in notifiche farmaceutiche. Tutte le informazioni dei registranti vengono custodite con la massima riservatezza da Sedgwick.
Impegno di cooperazione tra industria e consumatori
PPTA ha progettato il Sistema di notifica ai pazienti nel 1998, lavorando a stretto contatto con la Fondazione Alpha-1, il Comitato dei Diecimila, l'Hemophilia Federation of America, l'Immune Deficiency Foundation, la National Hemophilia Foundation e il Canadian Blood Services. Il sistema è amministrato da PPTA ed è sostenuto e finanziato da tutte le aziende partecipanti, tra cui: ADMA Biologics Inc., Bayer Healthcare LLC, CSL Behring, CSL Behring Canada, Genentech, membro del Gruppo Roche, Grifols Therapeutics LLC, Kedrion Biopharma Inc., Novo Nordisk, Octapharma USA Inc., Octapharma Canada Inc., Pfizer Inc. Un comitato consultivo composto da gruppi di pazienti, dalla FDA e da rappresentanti delle aziende fornisce input sul sistema e formula raccomandazioni per futuri miglioramenti.
Come registrarsi
Visitate il sito www.patientnotificationsystem.org o chiamate il numero verde 1-888-UPDATE-U (1-888-873-2838). Al momento dell'iscrizione, verranno richieste alcune informazioni di base, come nome, indirizzo, e-mail e numero di telefono. Dovrete impostare la vostra password personale.
Scegliete la vostra preferenza principale per le notifiche. Durante il processo di registrazione, vi verrà chiesto di selezionare il vostro metodo di notifica "primario". Attualmente i registranti possono scegliere di essere avvisati via e-mail, telefono, SMS o fax. Si consiglia di scegliere l'e-mail o l'SMS come metodo di notifica principale, in quanto entrambi sono istantanei, rintracciabili e immediatamente accessibili, anche quando si è lontani da casa. La notifica principale è sempre seguita da un duplicato inviato per posta prioritaria.
Indicate le terapie per le quali desiderate ricevere le notifiche. Scegliete "altro" se non siete sicuri del farmaco che state assumendo o se desiderate ricevere tutte le notifiche.
Una volta inviate le informazioni richieste, riceverete un numero di conferma e di identificazione unico. Questo numero e la password sono necessari per accedere al sistema.
Il PNS in azione
Se una terapia viene revocata o richiamata, l'azienda coinvolta contatta immediatamente Sedgwick, che provvede a informare direttamente il registrante tramite il suo metodo di notifica principale. Ogni registrante riceverà anche una lettera USPS di prima classe come supplemento. La duplice notifica ha lo scopo di garantire che il paziente riceva la comunicazione e sia consapevole, prima di somministrare o iniettare la terapia, che non si è verificato un evento. "Evento" è il termine utilizzato per indicare un richiamo o un ritiro.
Per informazioni aggiornate sui richiami o sui ritiri delle terapie, visitare il sito: www.PatientNotificationSystem.org o chiamare il numero verde, attivo 24 ore su 24: 1-888-UPDATE-U (1-888-873-2838). Per massimizzare l'utilità del sistema, è importante che i pazienti mantengano i registri di infusione in modo accurato e registrino il numero di lotto, la terapia e il produttore di tutte le terapie utilizzate. I registri di infusione sono disponibili chiamando il numero verde 1-888-UPDATE-U (1-888-873-2838). Su richiesta, i registri vengono forniti alle organizzazioni di pazienti perché li distribuiscano nelle loro comunità.
Per ogni infusione è necessario registrare:
Il produttore della terapia
Il numero di lotto
Terapia somministrata
Altre informazioni sulla sicurezza
Registro nazionale del rinvio dei donatori (NDDR)
L'NDDR è un database che elenca tutti i donatori di plasma permanentemente differiti in tutto il Nord America. Questa iniziativa volontaria e autoregolamentata supporta la componente principale dell'industria del plasma: la sicurezza delle terapie.
Questionario di anamnesi dei donatori
Il DHQ aiuta a valutare la storia di un potenziale donatore in relazione agli attuali rischi di sicurezza conosciuti, alle normative FDA, agli standard volontari PPTA e, facoltativamente, ai requisiti europei.
Sicurezza contro gli agenti patogeni
Le misure di sicurezza contro gli agenti patogeni consistono nello screening dei donatori, nella selezione del materiale di partenza, nei test e nell'eliminazione degli agenti patogeni. Queste misure di salvaguardia garantiscono che solo il plasma di donatori sani entri nel processo di lavorazione.
Policy regolatorie
PPTA sostiene le policy regolatorie che contribuiscono a garantire la sicurezza e la qualità delle terapie plasma-proteiche in Europa e negli Stati Uniti. Queste normative sono integrate in ogni fase del ciclo di vita delle terapie plasma-proteiche.
