Sicherheit & Qualität
Sicherheit und Qualität von Plasmaproteintherapien haben in der Plasmaproteinindustrie oberste Priorität. Sowohl die Sammelstellen als auch die Hersteller halten sich an strenge gesetzliche Vorgaben und haben für jeden Schritt der Plasmasammlung und des Herstellungsprozesses eine gute Verarbeitungspraxis eingeführt.
QUALITÄTSnormen
Das freiwillige Normenprogramm von PPTA richtet die Plasmaproteinindustrie darauf aus, sich kontinuierlich zu verbessern und dabei den Schwerpunkt auf Sicherheit und Qualität vom Spenderinnen und Patientinnen zu legen. Das Normenprogramm ist transparent, zuverlässig und innovativ. Der Fokus liegt auf den Bedürfnissen der verschiedenen Interessengruppen und der Branche.
QSEAL
Menschen auf der ganzen Welt sind auf Therapien angewiesen, die aus menschlichen Plasmaproteinen gewonnen werden, um Blutungsstörungen, primäre Immundefekte, die Alpha-1-Antitrypsin-Krankheit und bestimmte neurologische Erkrankungen zu behandeln. Plasmaproteintherapien werden auch in der Notfall- und chirurgischen Medizin eingesetzt.
Die Sicherheit von Plasmaproteintherapien hat für PPTA oberste Priorität. Wir unterstützt im Namen unserer Mitglieder die Bemühungen der Regulierungsbehörden, Mindestanforderungen festzulegen, um die Sicherheit dieser Produkte zu gewährleisten.
Patient notification system
Das Patient Notification System (PNS) ist ein kostenloses, vertrauliches 24-Stunden-Kommunikationssystem, das Patient:innen und alle anderen registrierten Personen über Rücknahmen und Widerrufe von Plasmaproteintherapien informiert. PNS ermöglicht es, diese Informationen direkt per E-Mail, Telefon, SMS oder Fax zu erhalten.
Über PNS
1998 haben die Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) und ihre Mitglieder in Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen das erste PNS entwickelt. Dieses System ist:
- Leicht zugänglich, umfassend und aktuell mit Informationen über alle Arten von Immunglobulinen, Blutgerinnungsfaktoren, Alpha-1-Proteinasehemmern und anderen lebensrettenden Plasmaproteintherapien gefüllt.
- Vertraulich: Alle registrierten Personen - Patient:innen, Ärzt:innen, Familienangehörige oder Apotheker:innen - können sicher sein, dass ihre Daten weder weitergegeben werden noch für andere Personen zugänglich.
Vertraulichkeit gewährleisten
Die Wahrung der Privatsphäre der Registranten ist ein zentrales Anliegen. Um die Einhaltung der Vertraulichkeit zu gewährleisten, wird das PNS von Sedgwick betrieben, einem unabhängigen Anbieter, der sich auf Arzneimittelbenachrichtigungen spezialisiert hat. Alle Daten der Meldepflichtigen werden von Sedgwick streng vertraulich behandelt.
Kooperationen zwischen Industrie und Verbraucher:innen
PPTA hat das PNS 1998 in enger Zusammenarbeit mit der Alpha-1 Foundation, dem Committee of Ten Thousand, der Hemophilia Federation of America, der Immune Deficiency Foundation, der National Hemophilia Foundation und den Canadian Blood Services entwickelt. Das System wird von PPTA verwaltet und von allen beteiligten Unternehmen unterstützt und finanziert, darunter: ADMA Biologics Inc, Bayer Healthcare LLC, CSL Behring, CSL Behring Canada, Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe, Grifols Therapeutics LLC, Kedrion Biopharma Inc, Novo Nordisk, Octapharma USA Inc, Octapharma Canada Inc, Pfizer Inc, Saol Therapeutics, und Takeda. Ein Beratungsgremium, das sich aus Patient:innengruppen, der FDA und Unternehmensvertreter:innen zusammensetzt, gibt Anregungen für das System und spricht Empfehlungen für zukünftige Verbesserungen aus.
Wie du dich registrierst
Besuche www.patientnotificationsystem.org oder rufe die gebührenfreie Nummer 1-888-UPDATE-U (1-888-873-2838) an. Wenn du dich anmeldest, werden einige grundlegende Kontaktinformationen abgefragt, z. B. dein Name, deine Adresse, deine E-Mail-Adresse und deine Telefonnummer.
Du legst dein eigenes Passwort fest.Während des Anmeldeprozesses wirst du aufgefordert, deine "primäre" Benachrichtigungsmethode auszuwählen. Die Anmelder:innen haben derzeit die Möglichkeit, sich per E-Mail, Telefon, SMS oder Fax benachrichtigen zu lassen. Bitte entscheide dich für E-Mail oder SMS als primäre Benachrichtigungsmethode, da beide sofort verfügbar und nachvollziehbar sind, auch wenn du nicht zu Hause bist. Nach der ersten Benachrichtigung wird immer eine zweite Benachrichtigung per Post verschickt.
Wähle die Therapien aus, für die du Benachrichtigungen erhalten möchtest. Wähle "andere", wenn du dir nicht sicher bist, welches Medikament du einnimmst oder wenn du alle Benachrichtigungen erhalten möchtest.
Sobald du die erforderlichen Informationen übermittelt hast, erhältst du eine Bestätigung und eine eindeutige Identifikationsnummer. Du benötigst diese Nummer und dein Passwort, um auf das System zuzugreifen.
PNS in action
Wenn ein Medikament zurückgezogen oder rückgerufen wird, setzt sich das betroffene Unternehmen sofort mit Sedgwick in Verbindung, das dann den Registrant:innen direkt über ihre primäre Benachrichtigungsmethode benachrichtigt. Jeder Registrant erhält außerdem einen USPS-Brief erster Klasse als Redundanz. Durch die doppelte Benachrichtigung soll sichergestellt werden, dass du deine Benachrichtigung erhältst und vor der Infusion oder Injektion deines Medikaments weißt, dass es kein Ereignis gegeben hat. "Ereignis" ist der Begriff, der für einen Rückruf oder eine Rücknahme verwendet wird.Aktuelle Informationen über Therapierückrufe oder -rücknahmen findest du unter: www.PatientNotificationSystem.org oder unter der gebührenfreien 24-Stunden-Nummer 1-888-UPDATE-U (1-888-873-2838). Um den Nutzen des Systems zu maximieren, ist es wichtig, dass die Patient:innen genaue Infusionsprotokolle führen und die Chargennummer, die Therapie und den Hersteller aller verwendeten Therapien aufzeichnen. Infusionsprotokolle sind unter der gebührenfreien Rufnummer 1-888-UPDATE-U (1-888-873-2838) erhältlich. Patient:innennorganisationen erhalten die Logbücher auf Anfrage, damit sie sie in ihren Gruppen verteilen können.Für jede Infusion solltest du Folgendens aufzeichnen:
Hersteller der Therapie
Die Chargennummer
Eingesetzte Therapie
Weitere Sicherheitsinformationen
National donor deferral registry (NDDR)
Die NDDR ist eine Datenbank, in der alle dauerhaft gesperrten Plasmaspender:innen in Nordamerika aufgeführt sind. Diese freiwillige, sich selbst regulierende Initiative unterstützt die Sicherheit der Therapien.
Formular zur Spender:innenhistorie
Die DHQ hilft dabei, die Vorgeschichte potenzieller Spender:innen in Bezug auf die derzeit bekannten Sicherheitsrisiken, die FDA-Vorschriften, die freiwilligen Standards der PPTA und optional die europäischen Anforderungen zu bewerten.
Sicherheit vor Krankheitserregern
Wir konzentrieren uns auf das Screening der Spender:innen, die Auswahl des Plasmas, die Tests und die Eliminierung von Krankheitserregern. Diese Maßnahmen gewährleisten, dass nur Plasma gesunder Spender:innen in den Herstellungsprozess gelangt.
Regulatorik
PPTA unterstützt regulatorische Maßnahmen, die dazu beitragen, die Sicherheit und Qualität von Plasmaproteintherapien in Europa und den USA zu gewährleisten. Diese Maßnahmen sind in jeden Schritt des Lebenszyklus der Plasmaproteintherapie integriert.
