Szabályozási irányelvek
Büszkék vagyunk, hogy a PPTA szabványosítási programjai globális vezető szerepet töltenek be a plazmafehérje iparág azon céljának megvalósításában, hogy a folyamatos fejlesztésre biztonságra és a minőségre összpontosítson a donortól a páciensig. Az irányelvek átláthatóak, hitelesek, innovatívak és figyelembe veszik az érdekelt felek, illetve az iparág igényeit is.
QSEAL
Világszerte mindenhol szüksége van az embereknek plazmafehérje-terápiákra, annak érdekében, hogy számos problémát kezeljenek, mint például vérzési rendellenességek, elsődleges immunhiányok, alfa-1 antitripszin betegség és bizonyos neurológiai állapotok is. Ezenkívül a terápiákat sürgősségi és sebészeti gyógyászatban is alkalmazzák. Tovább fontos kiemelni, hogy a plazmafehérje-terápiák biztonsága az iparág legfőbb prioritása.
A PPTA iparági tagjai nevében támogatja a szabályozó hatóságok azon erőfeszítéseit, hogy minimum követelményeket állapítsanak meg e termékek biztonságának fenntartására.
Pácienst értesítő rendszer
A Pácienst Értesítő Rendszer (PNS) egy ingyenes, 24 órás kommunikációs rendszer, amely a betegek és minden más regisztráló számára tájékoztatást nyújt a plazmafehérje-terápiák visszavonásával és visszahívásával kapcsolatban. A PNS lehetővé teszi ezen információk közvetlen közlését e-mailben, telefonon, szöveges üzenetben vagy faxon is akár.
A PNS-ről
1998-ban a PPTA és tagjai együttműködtek a betegszervezetekkel közösen, hogy kidolgozzák ezt a maga nemében első számú páciensértesítési rendszert (PNS). A következőkben nyújt segítséget:
- Könnyen hozzáférhető, átfogó és naprakész információkkal szolgál az immunglobulinok összes fajtájáról, véralvadási faktorokról, alfa-1 proteináz inhibitorokról és egyéb életmentő plazmafehérje-terápiákról.
- Szigorúan bizalmas minden regisztráló számára; A betegek, orvosok, családtagok, ápolónők vagy gyógyszerészek adatai garantáltan nem kerülnek megosztásra harmadik féllel, és azokhoz nem férhet hozzá senki más, kivétel a rendszer működtetéséhez és az értesítések küldéséhez szükséges számítógépeket üzemeltető harmadik fél.
A titoktartás biztosítása
A regisztrált felhasználó teljes titkosságának megőrzése elsődleges szempont. A bizalmas kezelés érdekében az értesítési rendszert a Sedgwick, egy független, gyógyszerészeti értesítésekre szakosodott szállító üzemelteti amely minden regisztráló fél információt szigorúan bizalmasan kezeli.
Közös erőfeszítés az ipar és a felhasználók között
A PPTA 1998-ban tervezte meg a Páciens Értesítési Rendszert, szorosan együttműködve az Alpha-1 Alapítvánnyal, a Tízezrek Bizottságával, az Amerikai Hemofília Szövetséggel, az Immunhiány Alapítvánnyal, a Nemzetközi Hemofília Alapítvánnyal és a Canadian Blood Services-szel.
A rendszert a PPTA üzemelteti, és az összes résztvevő vállalat támogatja, illetve finanszírozza, beleértve: ADMA Biologics Inc., Bayer Healthcare LLC, CSL Behring, CSL Behring Canada, Genentech, a Roche csoport tagja, Grifols Therapeutics LLC, Kedrion Biopharma Inc. , Novo Nordisk, Octapharma USA Inc., Octapharma Canada Inc., Pfizer Inc., Saol Therapeutics és Takeda. A betegcsoportokból, az FDA-ból és a vállalat képviselőiből álló tanácsadó testület hozzájárull a rendszer fejlesztéséhez, és javaslatokat tesz a jövőbeni változtatásokra vonatkozóan.
Hogyan lehet regisztrálni?
A www.patientnotificationsystem.org weboldalra kattintva, vagy az 1-888-UPDATE-U (1-888-873-2838) ingyenes zöldszámon keresztül. Regisztrációkor meg kell adni néhány alapvető kapcsolattartási adatot, mint lakhely, e-mail cím és telefonszám. Ha ez sikerült, még egy jelszót kell beállítani.
Az elsődleges értesítési mód kiválasztása. A regisztrációs folyamat során ki kell választani az „Elsődleges” értesítési módot. A regisztrálók jelenleg e-mailben, telefonon, szöveges üzenetben vagy faxon kaphatnak értesítést. Azt tanácsoljuk, hogy elsődleges értesítésnek vagy az e-mail vagy a szöveges üzenet legyen kiválasztva, mivel mindkettő azonnali, nyomon követhető és rögtön elérhető, még akkor is, ha a regisztrált fél nem tartózkodik otthon. Az elsődleges értesítését mindig egy elsőbbségi levélben küldött értesítés követ.
Terápiák kiválasztása, melyekről a regisztráló értesítést szeretne kapni. Amennyiben még nem biztos benne, hogy miről szeretné a tájékoztatásokat rendszeresen megkapni vagy nem tudja, hogy milyen gyógyszert szed, esetleg minden értesítést szeretne látni, az “egyéb” funkciót ajánljuk.
A szükséges adatok után, visszaigazolást és egyedi azonosító számot küldünk, melyekre a kőbbiekben szükség lesz a rendszerbe történő belépéshez.
PNS a gyakorlatban
Ha egy terápiát visszavonnak vagy visszahívnak, az érintett vállalat azonnal felveszi a kapcsolatot a Sedgwickkel, amely ezután közvetlenül értesíti a regisztrálót az elsődleges értesítési módon keresztül. Emellett minden regisztráló egy elsőbbségi USPS levelet is kap. A két fajta értesítés azért fontos, hogy ezáltal biztosítsuk, hogy az egyik úton a regisztráló megkapja az értesítést és tisztában legyen azzal, mielőtt elvégzi a terápiát, hogy nem történt “esemény”. Az “esemény” a visszahívásra vagy visszavonásra használt kifejezés. A terápia visszahívásával vagy visszavonásával kapcsolatos aktuális információk a www.PatientNotificationSystem.org weboldalon találhatóak, illetve a 24 órás, ingyenesen telefonszámon keresztül érhetők el: 1-888-UPDATE-U (1-888-873-2838). Annak érdekében, hogy a teljes rendszer megfelelően működjön, elengedhetetlen, hogy a betegek pontos infúziós naplót vezessenek, és rögzítsék a tételszámot, magát a terápiát és a gyártót az összes általuk használt terápia esetében.
Az infúziós naplók az 1-888-UPDATE-U (1-888-873-2838) ingyenesen hívható telefonszámon érhetők el. A betegszervezeteknek kérésre naplókat biztosítanak a közösségükön belüli szétosztás céljából.
Minden egyes infúziónál a következőket kell feljegyezni:
A terápia gyártója
A tétel száma
A végrehajtott terápia
Egyéb biztonsági információk
Nemzeti donorok halasztási nyilvántartása (NDDR)
Az NDDR egy olyan adatbázis, amely nyilvántartja az összes véglegesen kizárt plazmadonort Észak-Amerikában. Ez az önkéntes kezdeményezés támogatja a terápiák megfelelő biztonságát.
Donortörténei kérdőív (DHQ)
A DHQ segít értékelni a leendő donor előéletét a jelenleg ismert biztonsági kockázatok, az FDA előírások, a PPTA önkéntes szabványai és opcionálisan az európai követelmények tekintetében.
Kórokozók biztonsága
A kórokozó-biztonság a donorok szűrésére, a kiindulási anyagok kiválasztására, a tesztelésre és a kórokozók kiszűrésére összpontosít. Ezek az intézkedések teszik lehetővé, hogy kizárólag egészséges donoroktól származó plazma kerüljön a gyártási folyamatba.
Szabályozások
A PPTA támogatja azokat az irányelveket, amelyek segítenek biztosítani a plazmafehérje-terápiák biztonságát és minőségét Európa-szerte és az Egyesült Államokban. Ezek a szabályozások a plazmafehérje-terápia életciklusának minden lépésébe beépülnek.
