Programas de estándares
Los programas de estándares voluntarios de PPTA se centran en la seguridad y la calidad desde el donante hasta el paciente.
QSEAL
People around the world depend on therapies derived from human plasma proteins to treat bleeding disorders, primary immune deficiencies, Alpha-1 antitrypsin disease and certain neurological conditions. Plasma protein therapies are also used in emergency and surgical medicine.
Safety of plasma protein therapies is the top priority of the plasma fractionation industry. PPTA, on behalf of its industry members, supports efforts by regulatory authorities to establish minimum requirements to ensure the safety of these products.
Sistema de notificación al paciente
El Sistema de Notificación al Paciente (SNP) es un sistema de comunicación gratuito y confidencial, disponible las 24 horas, que proporciona a los pacientes y a todos los demás pacientes registrados información sobre retiros y retiradas de terapias con proteínas plasmáticas. El SNP permite recibir esta información directamente por correo electrónico, teléfono, mensaje de texto o fax.
Acerca del SNP
En 1998, la Asociación de Terapéutica de Proteínas Plasmáticas (PPTA) y sus miembros colaboraron con organizaciones de pacientes para desarrollar este Sistema de Notificación al Paciente (SNP), pionero en su tipo. Este sistema es:
- Fácilmente accesible, completo y actualizado con información sobre todas las marcas de inmunoglobulinas, factores de coagulación sanguínea, inhibidores de la proteinasa alfa-1 y otras terapias con proteínas plasmáticas que salvan vidas.
- Confidencial: a todos los registrantes, ya sean pacientes, médicos, familiares, enfermeras o farmacéuticos, se les garantiza que su información nunca se comparte ni es accesible para nadie que no sea la empresa de terceros que alberga las computadoras para ejecutar el sistema y enviar las notificaciones.
Garantizar la confidencialidad
Mantener la confidencialidad del solicitante es una consideración primordial. Para garantizar la confidencialidad, el Sistema de Notificación al Paciente es operado por Sedgwick, un proveedor independiente especializado en notificaciones farmacéuticas. Sedgwick mantendrá la estricta confidencialidad de toda la información del solicitante.
Esfuerzo cooperativo
La PPTA diseñó el Sistema de Notificación al Paciente en 1998, en estrecha colaboración con la Fundación Alpha-1, el Comité de los Diez Mil, la Federación Estadounidense de Hemofilia, la Fundación para la Inmunodeficiencia, la Fundación Nacional de Trastornos de la Hemorragia y los Servicios Canadienses de Sangre. El sistema es administrado por la PPTA y cuenta con el apoyo y la financiación de todas las empresas participantes, entre ellas: ADMA Biologics Inc., Bayer Healthcare LLC, CSL Behring, CSL Behring Canada, Genentech (miembro del Grupo Roche), Grifols Therapeutics LLC, Kedrion Biopharma Inc., Novo Nordisk, Octapharma USA Inc., Octapharma Canada Inc., Pfizer Inc., Saol Therapeutics y Takeda. Un panel asesor, compuesto por grupos de pacientes, la FDA y representantes de las empresas, aporta información sobre el sistema y formula recomendaciones para futuras mejoras.
Como registrarse
Visite www.patientnotificationsystem.org o llame al número gratuito 1-888-UPDATE-U (1-888-873-2838). Al registrarse, se le solicitará información básica de contacto, como su nombre, dirección, correo electrónico y número de teléfono. Usted creará su propia contraseña.
Elija su método de notificación principal. Durante el proceso de registro, se le pedirá que seleccione su método de notificación "Principal". Actualmente, los inscritos pueden recibir notificaciones por correo electrónico, teléfono, SMS o fax. Considere el correo electrónico o SMS como su método de notificación principal, ya que ambos son instantáneos, rastreables y accesibles de inmediato, incluso cuando no esté en casa. Su notificación principal siempre se envía por correo ordinario.
Seleccione las terapias de las que desea recibir notificaciones. Seleccione "Otros" si no está seguro de qué medicamento está tomando o si desea recibir todas las notificaciones.
Una vez que envíe la información requerida, recibirá una confirmación y un número de identificación único. Necesitará este número y su contraseña para acceder al sistema.
PNS en acción
Si se retira o retira una terapia, la compañía involucrada se comunica inmediatamente con Sedgwick, quien notifica directamente al solicitante mediante su método de notificación principal. Cada solicitante recibirá además una carta de primera clase de USPS como redundancia. La redundancia de dos tipos de notificación tiene como objetivo garantizar que usted reciba su notificación y sepa, antes de infundir o inyectar su terapia, que no ha ocurrido ningún evento. "Evento" es el término que se utiliza para un retiro o retirada de terapia. Para obtener información actualizada sobre retiros o retiradas de terapia, visite www.PatientNotificationSystem.org o llame al número gratuito disponible las 24 horas: 1-888-UPDATE-U (1-888-873-2838). Para maximizar la utilidad del sistema, es importante que los pacientes mantengan registros precisos de las infusiones y registren el número de lote, la terapia y el fabricante de todas las terapias que utilizan. Los registros de infusión están disponibles llamando al número gratuito 1-888-UPDATE-U (1-888-873-2838). Los libros de registro se proporcionan a las organizaciones de pacientes que los solicitan para que los distribuyan en sus comunidades. Para cada infusión, debe registrar:
Fabricante de la terapia
el numero de lote
Terapia administrada
Otra información de seguridad
Registro nacional de denegación de donación (NDDR)
El NDDR es una base de datos que incluye a todos los donantes de plasma con postergación permanente en Norteamérica. Esta iniciativa voluntaria y autorregulada apoya el principal componente de la industria del plasma: la seguridad de las terapias.
Cuestionario de historia del donante
El DHQ ayuda a evaluar el historial de un posible donante en relación con los riesgos de seguridad conocidos actuales, las regulaciones de la FDA, los estándares voluntarios de PPTA y, opcionalmente, los requisitos europeos.
Seguridad de patógenos
La seguridad frente a patógenos se centra en la detección de donantes, la selección del material de partida, las pruebas y la eliminación de patógenos. Estas medidas de protección garantizan que solo el plasma de donantes sanos entre en el proceso de fabricación.
Política regulatoria
PPTA apoya políticas regulatorias que ayudan a garantizar la seguridad y la calidad de las terapias con proteínas plasmáticas en Europa y Estados Unidos. Estas políticas están integradas en cada paso del ciclo de vida de la terapia con proteínas plasmáticas.
