SEGURIDAD y calidad
La seguridad y calidad de las terapias con proteínas plasmáticas son la máxima prioridad para esta industria. Tanto los recolectores como los fabricantes se adhieren a estrictas políticas regulatorias e instituyeron prácticas de fabricación adecuadas en cada paso de la recolección y fabricación del plasma.
Programas Estándares
Los estándares voluntarios de PPTA buscan mejorar la industria de proteínas plasmáticas, enfocándose en la seguridad y calidad desde el donante hasta el paciente. Son transparentes, fiables, innovadores y atienden a las necesidades de las partes interesadas y de la industria.
QSEAL
Personas de todo el mundo dependen de terapias derivadas de proteínas plasmáticas humanas para tratar trastornos hemorrágicos, inmunodeficiencias primarias, enfermedad de alfa-1 antitripsina y ciertas condiciones neurológicas. Las terapias de proteínas plasmáticas también se utilizan en la medicina de emergencia y quirúrgica.
La seguridad de estas terapias es la principal prioridad de la industria de la fraccionamiento de plasma. PPTA, en nombre de sus miembros de la industria, apoya los esfuerzos de las autoridades reguladoras para establecer requisitos mínimos que garanticen la seguridad de estos productos.
Sistema de Notificación al Paciente
El Sistema de Notificación al Paciente (PNS, pos sus siglas en inglés) es un sistema de comunicación gratuito y confidencial que funciona las 24 horas del día, y que proporciona información sobre la retirada de terapias de proteínas plasmáticas. El PNS permite a los pacientes y a todos los demás registrados recibir esta información directamente a través de correo electrónico, teléfono, mensajes de texto o fax.
Sobre el PNS
En 1998, PPTA y sus miembros colaboraron con organizaciones de pacientes para desarrollar el primer Sistema de Notificación al Paciente (PNS).Este sistema es:
- Fácilmente accesible, completo y actualizado con información sobre todas las marcas de globulinas inmunitarias, factores de coagulación sanguínea, inhibidores de la alfa-1 proteinasa y otras terapias de proteínas plasmáticas que salvan vidas.
- Confidencial: todos los registrantes, pacientes, médicos, familiares, enfermeros o farmacéuticos, tienen garantizado que su información nunca se compartirá ni estará accesible para nadie más que la empresa de terceros que alberga los ordenadores para ejecutar el sistema y enviar las notificaciones.
Garantia de confidencialidad
Mantener la confidencialidad del registrante es una consideración primordial. Para garantizar la confidencialidad, el Sistema de Notificación al Paciente es operado por Sedgwick, un proveedor independiente especializado en notificaciones farmacéuticas. Toda la información del registrante será tratada con la máxima confidencialidad por parte de Sedgwick.
Esfuerzo cooperativo entre la industria y los consumidores
La PPTA diseñó el Sistema de Notificación al Paciente en 1998, trabajando en estrecha colaboración con la Alpha-1 Foundation, Committee of Ten Thousand, Hemophilia Federation of America, Immune Deficiency Foundation, la National Hemophilia Foundation y Canadian Blood Services. El sistema es administrado por PPTA y es respaldado y financiado por todas las empresas participantes, incluyendo: ADMA Biologics Inc., Bayer Healthcare LLC, CSL Behring, CSL Behring Canada, Genentech, un miembro del Grupo Roche, Grifols Therapeutics LLC, Kedrion Biopharma Inc., Novo Nordisk, Octapharma USA Inc., Octapharma Canada Inc., Pfizer Inc., Saol Therapeutics y Takeda. Un panel asesor compuesto por grupos de pacientes, la FDA y representantes de empresas brinda su opinión sobre el sistema y hace recomendaciones para futuras mejoras.
Cómo registrarse
Visite www.patientnotificationsystem.org o llame al número gratuito 1-888-UPDATE-U (1-888-873-2838). Al registrarse, se requerirá alguna información básica de contacto, como su nombre, dirección, correo electrónico y número de teléfono. Deberá establecer su propia contraseña.
Elija su preferencia de notificación principal. Durante el proceso de registro, se le pedirá que seleccione su método de notificación "principal". Actualmente, los registrantes tienen la opción de ser notificados por correo electrónico, teléfono, mensaje de texto o fax. Considere el correo electrónico o el mensaje de texto como su método principal de notificación, ya que ambos son instantáneos, rastreables e inmediatamente accesibles, incluso cuando está fuera de casa. Su notificación principal siempre se sigue con una notificación duplicada enviada por correo de primera clase.
Elija las terapias de las que desea recibir notificaciones. Elija "otro" si no está seguro de qué medicamento está tomando o si desea recibir todas las notificaciones.
Una vez que haya enviado la información requerida, recibirá una confirmación y un número de identificación único. Necesitará este número y su contraseña para acceder al sistema.
PNS en acción
Si se retira del mercado una terapia, la empresa involucrada se comunica inmediatamente con Sedgwick, que luego notifica directamente al registrante mediante su método de notificación principal. Cada registrante también recibirá una carta de correo de USPS de primera clase como redundancia. La redundancia de dos tipos de notificación tiene como objetivo garantizar que reciba su notificación y sea consciente antes de infundir o inyectar su terapia. "Evento" es el término que se utiliza para un retiro del mercado. Para obtener información actualizada sobre retiradas de terapias, visite: www.PatientNotificationSystem.org.
Para obtener información actualizada sobre retiro de terapias, visite: www.PatientNotificationSystem.org o llame a un número gratuito las 24 horas: 1-888-UPDATE-U (1-888-873-2838). Para maximizar la utilidad del sistema, es importante que los pacientes mantengan registros precisos de infusión y registren el número de lote, la terapia y el fabricante de todas las terapias que utilizan. Los registros de infusión están disponibles llamando al número gratuito 1-888-UPDATE-U (1-888-873-2838). Los libros de registro se proporcionan a las organizaciones de pacientes si estas los piden para distribuir a las personas involucradas en estas. Para cada infusión, debe registrar:
Fabricante de la terapia
El número de lote
Terapia administrada
Otra información sobre Seguridad
NDDR®
El Registro Nacional de Inhabilitación de Donantes (NDDR, por sus siglas en inglés)es una base de datos que lista a los donantes de plasma no autorizados en América del Norte. Esta iniciativa apoya la seguridad de las terapias y es voluntaria y de autoregulación.
Cuestionario de Historial del Donantes
El Cuestionario de Historial de Donantes ayuda a evaluar la historia de un donante potencial en relación a los riesgos de seguridad conocidos actualmente, las regulaciones de la FDA, los estándares voluntarios de PPTA y, opcionalmente, los requisitos europeos.
Seguridad patogena
La seguridad patógena se centra en la selección de donantes, la selección de material inicial, las pruebas y la eliminación de patógenos. Estas medidas de protección garantizan que solo el plasma de donantes saludables sea parte del proceso de fabricación.
Políticas regulatorias
PPTA apoya políticas regulatorias que ayudan a garantizar la seguridad y la calidad de las terapias de proteína plasmática en Europa y Estados Unidos. Estas políticas se integran en cada paso del ciclo de vida de las terapias de proteína plasmática.
