O PPTA
Asociace pro léčbu plazmatickými proteiny (PPTA) je dynamické obchodní sdružení, které reprezentuje jedinečné odvětví biologického a biotechnologického průmyslu.
PPTA zastupuje více než 1 000 center pro odběr lidské plazmy v Severní Americe a Evropě a také výrobce život zachraňujících plazmatických proteinových léčebných přípravků. Naši členové vyrábějí přibližně 80 % plazmatických proteinových léčebných přípravků v USA a 60 % přípravků vyráběných v Evropě.
Co děláme
Celosvětově se zasazujeme o přístup pacientů k lékům získaným z plazmy, zodpovědně zlepšujeme dostupnost plazmy a zlepšujeme porozumění ekosystému oblasti zpracování plazmy.
Naše asociace spravuje programy standardů, které pomáhají zajistit kvalitu a bezpečnost odběru a zpracování plazmy a chrání dárce i pacienty.
Mise
Přístup k terapiím
Prosazování přístupu pacientů k terapiím plazmatickými proteiny
- Podpora autority lékařů a účasti pacientů na rozhodování o léčbě
- Usilování o modely úhrady, které uznávají jedinečnou povahu terapií plazmatickými proteiny
- Formování rozhodnutí orgánů s cílem zlepšit dostupnost terapií plazmatickými proteiny
- Hledání partnerství, která podporují iniciativy zaměřené na pacienty
Povědomí
Prohlubování porozumění ekosystému plazmy
- Podpora darování plazmy na celosvětové úrovni
- Vytváření a propagace informací o plazmě založených na důkazech
- Vysvětlování významu, jedinečné povahy a hodnoty terapií plazmatickými proteiny
Dostupnost plazmy
Odpovědné zlepšování spolehlivé dostupnosti plazmy
- Podpora globální dostatečnosti plazmy
- Průkopnictví v oblasti bezpečnosti plazmy a kvality výroby a podpora blahobytu dárců
- Prosazování progresivních politik pro odběr plazmy
Mise
Evropská aliance pro plazmu
Kdo Jsme
Tuto alianci tvoří 10 evropských soukromých odběratelů plazmy, kteří provozují 137 dárcovských center plazmy:
Posláním EPA je podporovat bezpečné postupy odběru plazmy v EU se zaměřením na zdraví a bezpečnost dárců, aby byl pacientům zajištěn přístup k bezpečným produktům.
Členové EPA v současné době provozují 137 center pro odběr plazmy ve čtyřech evropských zemích: Německo, Rakousko, Česká republika a Maďarsko. V loňském roce přispěli členové EPA téměř 3 miliony litrů plazmy k výrobě život zachraňujících léčiv.
Naše cíle
Podpora odběrů plazmy v Evropě
Rostoucímu počtu pacientů v celé Evropské unii jsou diagnostikovány život ohrožující poruchy související s plazmatickými proteiny, jako jsou imunodeficience, hereditární angioedém (DAE), deficit alfa-1-antitrypsinu (DAAT), některé neurologické poruchy nebo poruchy krvácení, jako je hemofilie. Léčivé přípravky odvozené z plazmy (LPOP) jsou u těchto vzácných onemocnění základní nebo v některých případech jedinou dostupnou léčbou. Tento vývoj vede k rostoucí klinické potřebě LPOP.Klíčovým prvkem, který určuje dostupnost LPOP, je nepřetržitý přístup k bezpečnému a vysoce kvalitnímu výchozímu materiálu, kterým je lidská plazma. Aby bylo možné uspokojit rostoucí klinickou potřebu evropských pacientů LPOP, musí Evropa zvýšit odběr plazmy.
K uspokojení této potřeby zvýšeného odběru plazmy EPA prosazuje:
Zavedení specializovaných programů odběru plazmy (plazmaferézy) a koordinované osvětové kampaně pro dárce plazmy ve všech evropských členských státech.
Umožnění koexistence center pro odběr plazmy ve veřejném a soukromém sektoru.
Podporu dárcovství plazmy tím, že se dárcům umožní také kompenzace výdajů a nepříjemností spojených s darováním, podobně jako je tomu ve směrnici EU o tkáních a buňkách (2004/23/ES, článek 12.1).
Rozlišování mezi plnou krví pro transfuzi a odběrem plazmy pro výrobu LPOP, které v současné době v mnoha politických rámcích chybí.
Těmito návrhy by se měly zabývat příslušné politické rámce na evropské a vnitrostátní úrovni.
Bezpečnost je prioritou
Odběr většího množství plazmy od zdravých dárců v Evropě a zajištění odpovídajícího přístupu pacientů k péči jsou přísně spojeny se zachováním zdraví dárců
Dárci plazmy zachraňují životy a členové EPA dbají na zdraví a bezpečnost každého dárce plazmy.
ALPP a EPA podporují studie o zdraví dárců
Dárci jsou různí - vzhledem k tomu, že profily dárců plné krve a dárců zdrojové plazmy se liší, nejsou vhodná "univerzální" pravidla.
Sledování relevantních parametrů umožňuje přizpůsobit intervaly a objemy odběrů.Agentura EPA podporuje politická rozhodnutí týkající se bezpečnosti dárců, která jsou založena na vědeckých podkladech a údajích a která zahrnují příspěvky všech zúčastněných stran v plně transparentním procesu.
Kontakty
Mag. Milan Malý Evropská plazmová aliance, předseda
Alexa Wetzel ředitelka, Source Europe
PPTA Evropa
Tuto alianci tvoří 11 evropských soukromých subjektů, kteří provozují 137 center pro darování plazmy:
PPTA Francie
PPTA France regroupe les laboratoires CSL Behring, Grifols et Takeda, spécialisés dans le développement et la production de médicaments dérivés du plasma sanguin et analogues recombinants. L’association a pour mission de contribuer à l’amélioration de la couverture des besoins des patients en protéines thérapeutiques au travers d’un dialogue continu avec les autorités et les agences de santé françaises.
Etický kodex
Náš etický kodex zajišťuje etické chování a integritu asociace. Naši členové se zavazují:
Etický kodex
Poskytovat léčiva nejvyšší kvality s ohledem na zdraví a bezpečnost uživatelů plazmatických proteinových terapií (tj. pacientů).
Nabízet léčbu všem pacientům bez ohledu na rasu, vyznání, národnost nebo zdroj onemocnění.
Pokračovat v rozšiřování a zlepšování odborných znalostí a kvality léčby spojených s nabídkou a používáním léčiv.
Dodržovat státní, národní a nadnárodní zákony a předpisy, kterými se řídí odvětví terapií plazmatickými bílkovinami a dárcovství zdrojové plazmy, včetně antimonopolních zákonů a zákonů o hospodářské soutěži.
Vyvinout maximální úsilí k zajištění dostatečných dodávek bezpečných léčiv pro lékařské, farmaceutické a vědecké použití.
Vybírat dárce tak, aby se získala vysoce kvalitní zdrojová plazma a zároveň se zabránilo škodlivému a/nebo vykořisťujícímu zacházení s těmito dárci.
Získávat zdrojovou plazmu pouze z průmyslově vyspělých zemí, v nichž existuje příslušný vnitrostátní orgán, který poskytuje záruky kvality dárců a plazmy, jakož i postupy, které zabraňují poškozování a/nebo zneužívání dárců plazmy.
Podporovat provoz programů zdrojové plazmy, které zahrnují kompenzaci dárců, pokud fungují tak, aby byla zajištěna kvalita plazmy a zároveň se zabránilo poškozování a/nebo zneužívání dárců.
Uznávat etickou odpovědnost vůči dárcům plazmy spojenou s úlohou výroby léčiv lidského původu a zároveň usilovat o naplnění mezinárodních potřeb léčiv nezbytných pro zmírnění lidských nemocí a utrpení.
Zajistit, aby reklama a propagace, ať už v písemné, ústní nebo audiovizuální podobě, byla pravdivá, přesná a bez zkreslení.
Zavazují se jednat v dobré víře a být čestní, pravdiví a spravedliví vůči všem zúčastněným.
Dodržovat zákony jurisdikcí, v nichž členské společnosti působí.
Uznat jako důvod k odmítnutí nebo ukončení členství společnosti v ALPP na základě rozhodnutí celosvětové rady jakékoli nezákonné jednání nebo porušení zákona, které poškozuje obraz a důvěryhodnost odvětví s ohledem na bezpečnost léčby, bezpečnost dárců nebo pravdivost vědecké výměny.
Uznat jako důvod pro vyloučení nebo odvolání jednotlivce z funkce v radě, výboru nebo pracovní skupině ALPP na základě rozhodnutí celosvětové rady: (1) jakékoli nezákonné jednání nebo porušení zákona, které poškozuje obraz a důvěryhodnost odvětví s ohledem na bezpečnost léčby, bezpečnost dárců nebo pravdivost vědecké výměny; nebo (2) jakýkoli morálně závadný čin.
Připojte se k PPTA
Staňte se členy ALPP! ALPP spolupracuje se zúčastněnými stranami na vytváření a zlepšování předpisů a politik, které ovlivňují toto odvětví.
Členstvím v našem předním oborovém sdružení získáte možnost úzce spolupracovat s vlivnými partnery, využívat řadu výhod a přístup k užitečným zdrojům.
